关键词洁净区；悬浮粒子；高效过滤嚣
中圈分类号：R914．2 文献标识码：A 文章编号：1006—288202—111—02
1 仪器
2 实验原理
应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
3 实验方法
3．1 环境条件：温度控制在18—26℃ ；相对湿度控制在45—65％
3．2 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3．3 压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差≥5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差≥10Pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3．4 测试方法
3．4．1 将尘埃粒子计数器用注射用水及75％酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3．4．2 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3．4．3 打开电源。仪器进行自检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置
3．4．4 检测时采样头离高效过滤器2—4cm，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检。然后关闭电源。
4 结论
通过以上测定可以看出高效过滤器有泄漏现象。需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。在正常条件下一般每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化。它是洁净度试验的重要组成部分。
?参考文献
[1] 药品生产质量管理规范（GMP） 1998年修订[s]
[2] I N 7—5025—4171—3 药品生产验证指南（M） 化学工业出版社2003
